10月1日起开始实施！《制药机械(设备)材料选用导则》标准

发布时间: 2024-09-11 14:03:12 人气：1 来源：产品中心

  国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会2023年第1号公告中发布的《制药机械(设备)材料选用导则》标准规定了常用制药机械(设备)的材料选用总体要求、选用步骤以及推荐了常用零部件的材料选用方案，该标准将于2023年10月1日起开始实施。

  制药机械(设备)作为药品生产的母机，需要在生产使用的过程中防止微生物滋生和各类药品残留出现的交叉污染，正确的清洗方式及采用耐各种清洗剂或物料本身腐蚀的材料至关重要，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会2023年第1号公告中发布的《制药机械(设备)材料选用导则》标准规定了常用制药机械(设备)的材料选用总体要求、选用步骤以及推荐了常用零部件的材料选用方案，该标准将于2023年10月1日起开始实施。

  材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药品或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，有效控制不溶性微粒，或向药品中释放物质而影响产品质量造成危害，应能耐受高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌处理。同时符合有关标准和技术条件要求，满足工作条件和加工工艺要求。

  常用的材料按性质分金属材料和非金属材料，常用金属材料有不锈钢和碳钢，因为耐腐蚀和清洁灭菌的要求，不锈钢材料使用更广泛，例如304、304L、316、316L等均是制药装备材料中最为常用的。

  常用的非金属材料有热塑性聚合物、热固性聚合物和其他非金属材料，通常制药装备中的连接器、过滤器外壳、过滤介质、硬管、容器内衬、袋子等采用热塑性聚合物；管子、密封件、垫片、隔板(膜片)、容器和公称管等采用热固性聚合物；视镜、容器灯、光学传感器、玻璃电极采用玻璃材料；机械密封件、轴承、过程传感器可采用陶瓷材料。

  304是美标对一种不锈钢材料的牌号简称，对应的美标牌号为S30400,对应我国国标材料的新牌号为06Cr19Ni10,统一数字代码为S30408,对应日本标准牌号为SUS304,对应国际ISO标准牌号为X5CrNi18-10,所以304、316、316L只是一种简称，不同国家标准对同一种材料的牌号规定不完全一样。为方便使用者，本标准附录B列举了19种常用不锈钢材料国内外牌号对照，附录C还列举了它们的化学成分。那种不锈钢更耐腐蚀呢?

  不同牌号的不锈钢材料其机械性能、化学性能等都有差异，那种材料更耐腐蚀呢?可使用耐点腐蚀指数(PRE)判断不锈钢材料耐侵蚀的能力，PRE指数越大耐侵蚀的能力越强。本标准附录D给出了制药装备常用不锈钢PRE指数的计算公式，并列举了17种常用金属材料的PRE指数。从表中能够准确的看出304的PRE指数为19.1～21.1,而316的PRE指数为24.2～29.5,从这个数值，316比304的耐侵蚀的能力更强一些。316的耐腐蚀能力强，那么与原料接触的材料都选用316或316L岂不是更好?

  答案是否定的!当接触的物料或有要求的工艺介质含有氯离子(Cl-)时，就不能选用316L,可选用316、

  316Ti或317。标准的附录E按照制药装备的设备类型不同、接触物料及特殊使用环境等不同，推荐了17类制药装备的常用钢材选用方案。

  实际在产品设计时需要仔细考虑材料的性能(化学性能、机械性能、力学性能)及物料的性能、不同的机械及设备对材料的不一样的要求等等因素，当然还应该要考虑成本问题，材料选择不是越耐腐蚀越好，也不是越贵越好，合适的才是最优选择。

  本标准可引导制药装备生产企业和药品生产企业在选用装备时，注重主要材料的适用性，可以在很大程度上防止材料选用上的浪费以及材料选用不适合造成风险问题的发生。

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