【48812】关于长沙市通晓医疗器械有限公司停产整改的布告

  我国质量新闻网讯 6月4日，国家药品监督管理局官网发布关于长沙市通晓医疗器械有限公司停产整改的布告。布告指出，近期，国家药品监督管理局安排对长沙市通晓医疗器械有限公司进行了飞翔查看。查看中，发现该企业质量管理体系首要存在以下缺点：

  （一）企业《定制式固定义齿》产品技能方面的要求规则外表粗糙度Ra小于等于0.025μm，但企业未配备粗糙度分析仪，不符合《医疗器械出产质量管理标准》及相关《附录》（以下简称《标准》）中企业应当配备与产品出产规划、种类、查验要求相适应的查验场所和设备的要求。

  （二）企业铸造用氧气瓶、液化气瓶置于氧气室，无排风设备，且与铸造室、纯钛铸造室仅用玻璃阻隔，不符合《标准》中易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区寄存、标识显着，专人保管和发放的要求。

  企业《包埋作业指导书》（编号CSJT/SOP-04）中规则蜡型包埋时应放在振荡器上，避免内冠气泡，但企业未配备振荡器，不符合《标准》中企业应当配备与所出产产品和规划相匹配的出产设备、工艺配备等，并保证有用运转的要求。

  企业胶托钢托组出产区内做的钢托电解抛光处理，电压设置为16.2V，但《电解机操作和保养标准》（编号CSJT/SB-15）规则电压设置为12V，《铸造作业指导书》（文件编号CSJT/SOP-05）规则，铸圈放入930—950℃的烤箱中进行烧焙，烧焙时刻40—45分钟，但《支架（钴铬）包埋料运用说明书》中规则升温至950℃，保温45—60分钟，不符合《标准》中企业应当对规划和开发的更改进行辨认并坚持记载，必要时，应当对规划和开发更改进行评定、验证和承认，并在施行前得到同意的要求。

  （一）企业主体资料记载中2018年5月5日运用的支架合金注册证号为苏食药监械（准）字2013第2631287号，但现场查见实际运用的钴铬合金注册证号为国械注进，主体资料记载中未记载2018年5月5日运用的支架合金的批号和有用期信息，不符合《标准》中收购记载应当满意可追溯的要求。

  （二）检查批号分别为4962、4436，收验日期分别为2018年3月30日、2018年3月19日的钴铬合金 SPARTALLOY ALLOY物料查验原始记载，企业未留存金属原资料出产企业出厂查验陈述，不符合《标准》中企业应当对收购物品进行检测验证或许验证，保证满意出产的要求。

  企业原资料库中树脂牙产品脱包装后，多批次混放在一个抽屉中，难以区别不同批次树脂牙出产批号，不符合《标准》中企业应当树立产品的可追溯程序，规则产品追溯规模、程度、标识和必要的记载的要求。

  企业未供给牙模单号2018P0583、牙模单号2018D05134、牙模单号2018A05165的医疗机构资质证明文件，不符合《标准》中应当挑选具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并树立档案的要求。

  企业未供给上一年度《医疗器械质量差事情年度汇总陈述表》，不符合《标准》中企业应当依照有关法规的要求树立医疗器械质量差事情监控监测准则，展开不良事情监控监测和再点评作业，并坚持相关记载的要求。

  企业已对上述其质量管理体系存在的缺点予以承认。该企业上述行为不符合医疗器械出产质量管理标准相关规则，出产质量管理体系存在严峻缺点，国家药品监督管理局责成长沙市通晓医疗器械有限公司依法责令该企业当即停产整改，对触及违背《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法令和法规的，依法严肃处理。一起责成湖南省食品药品监督管理局要求该企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应依照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规则，召回相关产品。

  待企业完结悉数项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局盯梢复查合格后方可恢复出产。