食药监总局：7企业9批次医疗器械抽检不合格

  中国网财经11月23日讯 来自食药监总局消息，近日，食药监总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批(台)的产品做了质量监督抽检。

  被抽检项目不符合规定标准规定的医疗器械产品，涉及6家企业的4个品种7批(台)。具体为：

  肢体加压治疗设备1家企业1台产品。Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪(代理人：北京修合医药技术有限公司)，保护接地、功能接地和电位均衡不符合规定标准规定。

  金属脊柱棒2家企业3批次产品。浙江科惠医疗器械股份有限公司生产的2批次脊柱内固定器-钉棒系统(连接棒)，表面粗糙度不符合规定标准规定；苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司生产的1批次脊柱内固定系统，外观不符合规定标准规定。

  医用外科口罩1家企业1批次产品。广州市洛华医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩，过滤效率不符合规定标准规定。

  手术单2家企业2批次产品。济宁市健达医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用手术包(中单)，拉伸强度、干态(产品非关键区域)不符合规定标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术单，拉伸强度、干态(产品关键区域)，拉伸强度、湿态(产品关键区域)、无菌不符合规定标准规定。

  被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合规定标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的2个品种2台，具体为：

  电针治疗仪1家企业1台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台经穴治疗仪，随机文件不符合规定标准规定。

  肢体加压治疗设备1家企业1台产品。Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪(代理人：北京修合医药技术有限公司)，控制器和仪表的标记、随机文件不符合规定标准规定。

  相关企业应对抽检不符合规定标准规定的产品做风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年12月6日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食药监部门。

  对上述抽检中发现的不符合规定标准规定产品，食药监总局已要求企业所在地省级食药监部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于逐步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求，对相关公司进行调查处理，监督公司进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况；产品对人体造成了严重的伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报总局做出行政处理决定。企业未根据相关要求落实上述要求的，所在地省级食药监部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

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